Infanrix hexa

Infanrix hexaInfanrix hexa alebo tzv. hexavakcína je v rámci slovenského povinného očkovania používaná kombinovaná šesťzložková vakcína proti toxínom záškrtu (diftérií) a tetanu a proti infekciám čierneho kašľu (pertussis), hepatitíde B, poliomyelitídy (detskej prenosnej obrny) a Heamophilus influenzae typu B. Slúži k očkovaniu detí od 9 týždňa do 36 mesiacov, aplikuje sa intramuskulárne (injekčne do svalu). Vyrába ju spoločnosť GlaxoSmithKline.

Nie u všetkým zaočkovaných detí sa po podaní vakcíny vytvorí protilátka a ani vysoká hladina protilátok nie je zárukou imunity voči jednotlivým infekciám či toxínom. Očkovanie v žiadnom prípade nechráni proti pôsobeniu iných pôvodcov ochorení, než proti ktorým je určená, odhaduje sa len ochranný účinok proti hepatitíde D. Jeden až dva týždne po aplikácií vakcíny sa môže v moči dieťaťa vyskytovať kapsulárne polysacharidy Heamophilus influenzae typu B, pre prípadne preukázanie infekcie je teda potrebné v túto dobu použiť inú metódu.

Pred očkovaním by mala byť spísaná anamnéza dieťaťa a starostlivo zvážené všetky možné kontraindikácie. Aplikácia vakcíny so sebou nesie i nemalé riziko nežiadúcich účinkov, vrátane tých závažných. Je potrebné brať do úvahy, že v príbalovom letáku uvedené nežiadúce účinky nie sú pravdepodobne kompletné, pretože pri klinických štúdiách Infanrix hexa boli ako "placebo" použité iné vakcíny (nie skutočné placebo) a nežiadúce účinky boli sledované len v deň očkovania a 3 dni potom. Karcinogenity, mutagenita a vplyv vakcíny na plodnosť neboli testované, testujú sa len niektoré zložky a to jednotlivo.

Ďalšou otázkou je akútna, dlhodobá toxicita prítomného hliníka. Napriek tomu, že sa zlúčeniny hliníka bežne používajú ako zložka vo vakcínach, ich transport, rýchlosť vylučovania, metabolizácia a toxicita (vrátane neurotoxicity) v ľudskom tele sú stále predmetom výskumu, u dojčiat chýba takýchto dát najviac. Medzi možné následky pravdepodobne patrí encefalitický plač a poruchy psychického (napr. poruchy správania, spánku) aj motorického1 vývinu spôsobené poškodením vyvýjajúceho sa mozgu a nervov dieťaťa, alergia1, atopický ekzém23, epilepsia1, autizmus, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, autoimunitná poruchy štítnej žľazy8, roztrúsená skleróza a ďalšie autoimunitné a zápalové ochorenia (ASIA syndróm). Relatívne po novom sa používa polysorbát 80, údajov o jeho bezpečnosti nie je dostatok, môže vadiť ľuďom s Crohnovou chorobou, spôsobovať alergické reakcie a môže sa metabolizovať na sorbitol a toxický ethylenoxid.

Indikácie očkovania Infanrixom hexa

Táto vakcína je určená na očkovanie detí od 9 týždňa do 36 mesiaca, účelom je prevencia infekcií čiernym kašľom (pertussis), hepatitídou B, poliomyelitídou (detskou prenosnou ornou) a Heamophilus influenzae typu B a vytvoreniu protilátok voči toxínom záškrtu (diftérie) a tetanu.

Kontraindikácie očkovania Infanrixom hexa

Vakcína je kontraindikovaná v prípadoch známej precitlivenosti ne niektorú zložku vakcíny (vrátane formaldehydu, neomycinu a apolymyxinu), pri výskyte precitlivenosti na inú vakcínu proti toxínom záškrtu encefalopatie (narušenie mozgovej činnosti) do siedmich dní predchádza dávke Infanrix hexa alebo iné vakcíny proti čiernemu kašľu. Očkovanie je nutné odložiť pri akútnych horúčkovitých ochoreniach (ale je vhodné dodržať tieto zásady pre minimalizáciu rizika očkovania).

Je nutné veľmi dôkladne zvážiť možné prínosy v porovnaní s rizikami očkovania po predchádzajúcom výskyte horúčky nad 40°C počas 48 hodín, kolapse, hypotónií či šokovému stavu počas 48 hodín, trvalého neutíšiteľného (tzv. encefalitického) plaču trvajúceho 3 a viac hodín počas 48 hodín alebo kŕčom s aj bez herúčky počas 3 dní po očkovaní proti čiernemu kašľu.

Zvýšenú opatrnosť je potrebné mať hlavne v prípade osôb s trombocytopéniou (zníženému množstvu krvných doštičiek) a ich poruchami so zrážanlivosťou krvi vzhľadom na riziko krvácania po aplikácií vakcíny. U predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva a skôr) je po očkovaní Infanrixom vyššie riziko apnoe a je nutné, predovšetkým pri výskyte respiračnej nezrelosti v predchádzajúcej anamnéze, monitorovať dych počas doby 2 až 3 dní. Odpoveď imunitného systému na vakcínu môže byť u týchto a u imunosuprimovaných detí nižší. U detí s febrilnými kŕčmi5 v osobnej anamnéze a u detí s SIDS či febrilnými kŕčmi v rodinnej anamnéze je dôležité starostlivo sledovať 2 až 3 dni po očkovaní. Vzhľadom k obsahu teľacích a hovädzích sérových a kravských bielkovín (laktalbuminu a kaseinu) pozor taktiež pri alergii na bielkovinu kravského mlieka1.

Lieková forma a aplikácia Infanrixu hexa

Jedna dávka vakcíny sa skladá z naplnenej sklenenej injekčnej striekačky s butylpryžovou zátkou s 0,5 ml bielej zakalenej suspenzie obsahujúcej zložky proti toxínom záškrtu a tetanu a proti infekciám čierneho kašľa, hepatitídy B a poliomyelitídy a zo sklenenej fľaštičky s rovnakou zátkou s bielim práškom obsahujúcim lyofilizát proti infekcií Heamophilus influenzae typu b (Hib). Pred aplikáciou je potrebné pretrepaný obsah injekčnej striekačky pridať do fľaštičky s práškovou zložkou Hib a dobre pretrepať. Infanrix hexa sa aplikuje injekčne do svalu, nasledujúca dávka sa doporučuje podať do druhej končatiny.

Vyhláška č. 585/2008 Z.z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení, udáva, že sa prvá dávka hexavakcíny môže aplikovať najskôr prvý deň 10. týždňa života dieťaťa, pokiaľ bolo zaočkované proti tuberkulóze, potom od 13. týždňa po zahojení reakcie na dané očkovanie. Ďalšie preočkovanie musí byť prevedené v schéme 3+1, kedy sa majú prvé 3 dávky podať počas prvého roka života dieťaťa a posledná 4 dávka do 18. mesiaca veku dieťaťa. Kratšie intervalymedzi dávkymi vedú k rýchlejšiemu plnému naočkovaniu, ale spôsobuje nižšiu imunitnú odpoveď organizmu na očkovanie.

Nijak nie sú ošetrené situácie, ku ktorým môže dôjsť počas očkovania, k tomu je potrebné používať príbalový leták (PL) a súhrn vlastností prípravku (SPC). Schémy 2+1 je výrobcom, Európskou liekovou agentúrou (EMA) a Štátnym ústavom pre kontrolu liečív (ŠÚKL) uznaná ako rovnako účinná a bezpečná ako schéma 2+1, používa ho aj pre polovica európsykch štátov pre očkovanie dojčiat.

Pri schéme 3+1 sa 1.,2. a 3. dávka očkuje v rozostupoch minimálne 4 týždne a maximálne 2 mesiace, tolerovaných je 6 mesiacov. Pri prekročení doby 12 mesiacov od dávky je potrebné zvážiť či neočkovať znovu od začiatku. Posledná, posilňujúca 4. dávka sa aplikuje za 6 až 12 mesiacov po 3. dávke. Po dlhšej dobe od 3. dávky klesá ochrana očkovaného, pri prekročení 5 a viac rokov je potrebné zvážiť nové očkovanie.

Pri schéme 2+1 sa 1. a 2. dávka očkujú v rozostupe minimálne 4 týždne, lepšie 2 mesiace. Tolerovaných je až 6 mesiacov. Pri prekročení doby 12 mesiacov po 1. dávke je potrebné zvážiť či neočkovať znovu od začiatku. Posledná, posilňujúca 3. dávka sa aplikuje za 6 až 12 mesiacov po 2. dávke. Po dlhšej dobe od 2. dávky klesá ochrana očkovaného, pri prekročení 5 a viac rokov je potrebné zvážiť nové očkovanie.

Zloženie Infanrixu hexa

  • záškrtový toxoid (anatoxin - umelo získaný toxín baktérie Corynebacterium diphtjeriae zbavený svojich škodlivých vlastností, mal by ale vyvolávať tvorbu protilátok voči pôvodnému toxínu) adsorbovaný na hydroxid hlinitý
  • tetanový toxoid (anatoxin - umelo získaný toxín baktérie Corynebacterium diphtjeriae zbavený svojich škodlivých vlastností, mal by ale vyvolávať tvorbu protilátok voči pôvodnému toxínu) adsorbovaný na hydroxid hlinitý
  • acelutárna (subjednotková) zložka proti čiernemu kašľu tvorená 3 rôznymi antigénami (toxoid, filamentózní haemogglutinin a pertaktin) baktérie Bordetella pertussis adsorbovaný na hydroxid hlinitý
  • povrchový antigén vírusu hepatitídy B produkovný pomocou geneticky modifikovanej (rekombinácií DNA) kultúry kvasiniek Saccharomyces cerevisiae a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
  • inaktivované vírusy detskej prenosnej obrny kmeňov Mahoney, MEF-1 a Saukett získané reprodukciou na VERO bunkách (jedná sa o kultúru aneuploidných buniek z obličiek kočkodana zeleného, sú to bunky s aytpickým počtom chromozómov a veľmi ľahko nákazlivé rôznymi vírusmi, vrátane rakovinotvorných), samovoľne sa po pridaní suspenzie adsorbujú na prítomné hlinité soli
  • kapsulárne polysacharid baktérie Heamophilus influenzae typu B konjugované s tetanovým toxoidom a adsorbované na fosforečnan hlinitý
  • hlinité adjuvanty: adsorbent hydroxid hlinitý (0,5 mg hliníku v jednej dávke), adsorbent fosforečnan hlinitý (0,32 mg hliníku v jednej dávke, z toho 0,12 mg v práškovej zložke vakcíny)
  • ďalšie pomocné látky: v suspenzii chlorid sódny, živné médium M199 (aminokyseliny, bielkoviny, vitamíny, minerálne látky) a voda, laktóza v prášku
  • reziduálne látky (prítomné v stopových množstvách): hovädzie sérové bielkoviny (bovinny extrakt- súčasť Fentonovho životného média pre záškrtové baktérie v teľacom sére - laktabumin - súčasť živného média M199 pre vírusy poliomyelitídy), kravské mliečne bielkoviny (laktabumin - súčasť živného média M199 pre vírusy poliomyelitídy, 4 až 10 mg kaseinu v jednej dávke - súčasť Lathamova živného média pre tetanové baktérie), kvasinkové bielkoviny ( z kultúry pre výrobu povrchového antigénu hepatitídy B), glutaman sódny (súčasť Steiner-Scholteho živného média pre baktérie čierneho kašľa), formaldehyd, glutaraldehyd, 2- phenoxyethanol (2,5 mg v jednej dávke), ortuť, antibiotiká neomysín (často spôsobuje alergické reakcie) a polymyxin, polysorbát 80 (40 mg v jednej dávke)

Nežiadúce účinky Infanrixu hexa

Výskyt nežiadúcich účinkovTyp nežiadúcich účinkov
veľmi časté (≥ 1/10)nechutenstvo1
neobvyklá plačlivosť, podráždenosť, nepokoj
horúčka nad 38°C
opuch (pod 5 cm), bolesť, začervenanie v mieste vpichu
únava
časté (1/100 až 1/10)nervozita
hnačka
zvracanie
horúčka nad 39,5°C
reakcia v mieste vpichu vrátane začervenania
opuch v mieste vpichu väčší ako 5 cm
menej časté (1/1000 až 1/100)ospalosť
kašeľ
opuch končatiny, do ktorej bola vakcína aplikovaná, niekedy vrátane priľahlého kĺbu
vzácne (1/10000 až 1/1000)lymfadenopatia (zväčšenie uzlín)
anafylaktická reakcia
alergická reakcia (vrátanie svrbenia, výsypu)
kolaps, hypotónia, šokový stav
apnoe u veľmi predčasne narodených detí (pred 28. týždňom tehotenstva)
vyrážka
angioedém (opuch podkožia)
opuch celej končatiny, do ktorej bola vakcína aplikovaná
výrazný opuch, pľuzgieriky v mieste vpichu
veľmi vzácne (< 1/10000)kŕče (vrátane febrilných5 s horúčkami aj bez
dermatitída
obrna, neuropatia (postihnutie periferných nervov), encefalopatia (postihnutie mozgu)
encefalitída (zápal mozgu), meningitída (zápal mozgových blán)
Guillain-Barré syndróm
trombocytopenie (zníženie množstva krvných doštičiek)

Pri súčasnej aplikácií Infanrix hexa a vakcíny proti pneumokokóm (Synflorix či Prevenar 13) sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu horúčky, febrilných kŕčov, kolapsových, hypotonických a šokových stavov.

Súvisiace články

Viac o Infanrixe hexa na modrykonik.sk

Použité zdroje

  1. http://www.slobodavockovani.sk/news/zakony-vyhlasky-a-dalsie-pravne-normy-v-sr-tykajuce-sa-ockova...
  2. http://www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0025646&tab=texts
  3. https://web.archive.org/web/20160426035740/http://ca.gsk.com/media/537989/infanrix-hexa.pdf
  4. http://www.gsksource.com/gskprm/en/US/adirect/gskprm?cmd=ProductDetailPage&product_id=12441729864...
  5. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000296/WC...
  6. https://web.archive.org/web/20160821234247/http://www.vakciny.net/AKTUALITY/akt_2014_13.htm
  7. http://www.vakciny.net/principy_ockovani/pr_11.html
  8. http://www.rizikaockovania.sk/dok/Aktualne_poznatky_o_hliniku_v_ulohe_vakcinoveho_adjuvantu.pdf
Pomohol ti tento článok?
 / Nie

Skúsenosti s Infanrix hexa

Máš skúsenosť s Infanrix hexa?
Podeľ sa o ňu a pomôž tak ostatným mamičkám.
Napíš svoju skúsenosť