Nová pneumokoková vakcína Synflorix. Testovali ju na vašom dieťati?

Stručné zhrnutie

• Synflorix je nová vakcína proti pneumokokom, ktorá sa podľa dostupných informácií vyvíjala „špeciálne pre Európu“ a má nahradiť vakcíny Prevenar/Prevnar, ktoré boli údajne vyvinuté pre americké pomery.
• V článkoch a príspevkoch sa uvádza, že Synflorix sa testoval aj v Českej republike a na Slovensku, pričom klinické testovanie vakcín u detí prebieha pod lekárskym dohľadom v 2. a 3. fáze a rodičia majú podpisovať informovaný súhlas.
• V diskusii sa spomínajú kontroverzie okolo testovania Synflorixu v zahraničí, vrátane tvrdení o úmrtiach detí v Argentině (uvádzané číslo 12) a právnych sporoch s firmou GSK.

Najčastejšie otázky

Q: Ako sa Synflorix líši od Prevenaru/Prevnar?
A: Podľa diskusie je Synflorix prezentovaný ako vakcína „vyvinutá špeciálne pre Európu“, zatiaľ čo Prevenar/Prevnar je v príspevkoch spojený s vývojom pre americké pomery.

Q: Bolo Synflorix testované v Českej republike a na Slovensku?
A: V diskusii sa uvádza, že články tvrdia, že Synflorix sa testoval aj v Česku a na Slovensku; jedna účastníčka prispela aj odkazom na stránku o očkovaní tuberkulózy (http://tuberkuloza.sk/ockovanie.html) a ďalšia prispela odkazom na spravodajský článok (http://www.msnbc.msn.com/id/26219689/).

Q: Môžu byť deti zapojené do klinického testovania vakcín a aké sú podmienky?
A: V diskusii sa uvádza, že testovanie vakcín na deťoch sa môže vykonávať, väčšinou v 2. a 3. fáze klinických štúdií, prebieha pod lekárskym dohľadom a rodičia údajne podpisujú informovaný súhlas.

Q: Aké sú obavy spojené s testovaním vakcín v chudobnejších krajinách?
A: V diskusii sa spomína obvinenie, že v Argentíne údajne zomrelo 12 detí pri testovaní a že chudobní rodičia mohli byť tlačení do súhlasu, pričom sú tiež spomínané právne spory s firmou GSK.

Q: Je očkovanie povinné a kto nesie zodpovednosť pri nežiaducich účinkoch?
A: V príspevkoch sa uvádza, že očkovanie je v niektorých prípadoch povinné a diskutujúci žiadajú vytvorenie odškodňovacieho fondu, pričom autorka spomína porovnanie s Nemeckom a USA ako krajinami, kde podľa diskusie existuje systém odškodnenia.

Q: Kde nájdem historické informácie o povinnom očkovaní na Slovensku?
A: Diskutujúci odkázali na stránku o tuberkulóze s históriou očkovania na Slovensku: http://tuberkuloza.sk/ockovanie.html, ktorá v texte uvádza očkovanie detí proti tuberkulóze od roku 1926 a štatistiky do roku 1939.

Závery z diskusie

Zhoda

• Klinické testovanie vakcín prebieha pod lekárskym dohľadom a vo vyšších fázach sa vykonáva aj na deťoch.
• Rodičia majú podpísať informovaný súhlas pri zapájaní dieťaťa do klinickej štúdie.
• Žiadna vakcína ani liek nie je bez nežiaducich účinkov.

Sporné názory

• Jedna možnosť: Testovanie Synflorixu v zahraničí (uvedené prípady z Argentíny) bolo spojené s úmrtiami a právnymi žalobami proti GSK. Druhá možnosť: Testovanie v Česku a na Slovensku prebiehalo na dobrovoľných rodičoch, ktorí podpísali informovaný súhlas, a štúdie boli pod dohľadom lekárov.

Otvorené otázky

• Dodržali klinické štúdie Synflorixu v Česku a na Slovensku všetky etické normy a povinnosti informovaného súhlasu?
• Aký je presný počet a príčina závažných nežiaducich udalostí hlásených pri testovaní Synflorixu v zahraničí (napr. Argentína)?
• V akom rozsahu sú rodičia pri výbere očkovania informovaní o rizikách a prínosoch v ambulanciách na Slovensku?

Spomenuté značky a firmy

Prevenar, Prevnar, Synflorix, GSK, Červený kríž, tuberkuloza.sk, MSNBC, Ockovanie.org, Paralen

Spomenuté produkty a metódy

Synflorix, Prevenar/Prevnar, hexavakcína, očkovanie proti tuberkulóze, klinické štúdie 2. a 3. fázy, testovanie vakcín na deťoch, odškodňovací fond, kultivácia vakcín na ľudských embryách (uvedené ako tvrdenie)

Miesta a osoby

Argentína, Česká republika, Slovensko, Dr. Švehla, Dr. Švejcar, Ing. Marian Fillo, Dr. Mark Randall, Anita Petekova, Červený kríž