Odložte očkovanie hexa vakcínou, kým bude nová

Stručné zhrnutie

• Infanrix Hexa šarža A21CB191B bola z trhu stiahnutá ako preventívne opatrenie pre "potenciálnu mikrobiálnu kontamináciu výrobných priestorov", pričom držiteľ registrácie GlaxoSmithKline inicioval dobrovoľné stiahnutie.
• Rodičia môžu skontrolovať číslo šarže v Zdravotnom preukaze dieťaťa / očkovacom preukaze, kde sú nalepené štítky vakcíny, a v prípade zhody s A21CB191B kontaktovať pediatra alebo ŠÚKL.
• Odporúčané riešenia v diskusii zahŕňali odloženie ďalších dávok hexa vakcíny do doby dostupnosti nových šarží, nahlasovanie nežiaducich účinkov ŠÚKL a overenie informácií priamo u GlaxoSmithKline.

Q: Ako zistím, či moje dieťa dostalo stiahnutú šaržu Infanrix Hexa?
A: Skontrolujte nalepenú etiketu s číslom šarže v Zdravotnom preukaze dieťaťa / očkovacom preukaze; problematická šarža je A21CB191B, ak etiketa zodpovedá tomuto číslu, informujte pediatra a prípadne ŠÚKL.

Q: Ktorá šarža Infanrix Hexa sa sťahuje a odkedy bola v obehu?
A: Stiahnuť sa má šarža A21CB191B; v diskusii sa uvádza, že šarža bola na trhu od januára 2012 a jej expirácia bola uvedená ako 1/2014.

Q: Koho mám kontaktovať pri otázkach alebo pri hlásení nežiaducich účinkov po očkovaní?
A: V diskusii bol uvedený kontakt na ŠÚKL a telefón 02 50 70 1120 (odporúčané volať s otázkami) a kontakt GlaxoSmithKline: Mgr. Jakub Hofmann, tel. +420 222 001 202, mobil +420 724 243 016, e-mail jakub.j.hofmann@gsk.com.

Q: Mám odložiť ďalšiu dávku hexa vakcíny, kým nie sú nové šarže?
A: V diskusii prevládal názor odložiť ďalšie dávky hexa až do dostupnosti nových šarží; rodičia zároveň odporúčali overiť u pediatra číslo šarže pred podaním vakcíny.

Q: Kedy sa typicky prejavia nežiaduce účinky po očkovaní a čo pozorovať?
A: Viaceré príspevky uvádzali, že bežné reakcie sa prejavia krátko po očkovaní v dňoch až do 7–10 dní; v diskusii sa spomínali lokálne opuchy, horúčky a v niektorých neoverených prípadoch ťažké infekcie (tieto závery sú anekdotické a neoverené oficiálnymi štúdiami).

Q: Ako zistim číslo šarže, ak nemám očkovací preukaz pri sebe?
A: Požiadajte pediatra, aby vám poskytol informáciu zo zdravotnej dokumentácie; v diskusii rodičia uviedli, že niekedy sestry nalepia štítky len do karty a nie do preukazu, preto je potrebné overiť interné záznamy ambulancie.

Závery z diskusie

Zhoda

• Šarža Infanrix Hexa A21CB191B bola v diskusii identifikovaná ako dotknutá a odporúčalo sa skontrolovať číslo šarže v očkovacom preukaze.
• Rodičia odporúčali odložiť plánované podania hexa vakcíny do vyjasnenia situácie a overenia šarže u pediatra.
• Odporúčané kroky sú kontaktovať pediatra, skontrolovať očkovací preukaz a v prípade podozrenia nahlásiť nežiaduci účinok ŠÚKL.

Sporné názory

• Jeden názor tvrdí, že problém bol "potenciálna mikrobiálna kontaminácia výrobného prostredia" a samotná vakcína pri výstupe prešla testami sterility; opačný názor tvrdí, že vakcína mohla byť kontaminovaná a stiahnutie indikuje reálne riziko pre zdravie.

Otvorené otázky

• Bol konečný výsledok testov na prítomnosť kontaminácie vo vakcíne A21CB191B potvrdený, alebo išlo len o kontamináciu výrobných priestorov?
• Ktoré ďalšie šarže, ak vôbec, sú postihnuté výrobno‑kvalitatívnym problémom a aké sú dlhodobé následky pre zaočkované deti?

Spomenuté značky a firmy

ŠÚKL, GlaxoSmithKline, GSK, Infanrix Hexa, Prevenar, Prevenar 13, Synflorix, Paul Ehrlich Institut, TVnoviny, Topky.sk, Novinky.cz

Spomenuté produkty a metódy

Infanrix Hexa, šarža A21CB191B, Prevenar, Prevenar 13, Synflorix, Višňovského balzam, antibiotiká (ATB), Zdravotný preukaz dieťaťa / očkovací preukaz, nalepky so šaržou, I. trieda urgentnosti, potenciálna mikrobiálna kontaminácia výrobných priestorov, testy sterility (Paul Ehrlich Institut)

Miesta a osoby

Praha, Trnava, Slovensko, Česká republika, USA, Spojené kráľovstvo, Paul Ehrlich Institut, Dr. Miháliková, Mgr. Jakub Hofmann, GlaxoSmithKline s.r.o.