Očkovanie proti menigokokom sk. C - klinická štúdia
ahojte kocky,
V 3 mesiaci nas caka ockovanie nasho drobca a pri poslednej poradni mi lekar dal do ruky Formular informovaneho suhlasu s tym, ci suhlasime aby nase dieta bolo "pokusny kralik" na novovyrabanu vakcinu proti pneumokokom sk. C. Stretli ste sa niektora s takouto situaciou?
Vopred dakujem za prispevky a nazory.
Stručné zhrnutie
- V diskusii sa riešila ponuka klinickej štúdie firmy GlaxoSmithKline testujúcej heptavakcínu, ktorá má pridať ochranu proti meningokokom skupiny C k existujúcej hexavakcíne.
- Podľa príspevkov štúdia zahŕňa odbery krvi na sledovanie protilátok, intenzívne ročné sledovanie zdravotného stavu dieťaťa a hlásenie každej príhody (napr. zakašľanie); za návštevy sa v diskusii uvádzalo 10 EUR na návštevu pre rodiča.
- V diskusii boli uvedené konkrétne identifikátory a registre: identifikačné číslo štúdie 111761 (DTPA-HBV-IPV=HIB-MENC-TT-001 PRI), názov "Klinická štúdia spoločnosti GSK GSK 2202083A" a záznam na ClinicalTrials.gov pod NCT00871741; spomínal sa aj GSK Clinical Study Register.
Q: Čo znamená podpísať informovaný súhlas do pediatrickej klinickej štúdie vakcíny?
A: Podpísaním informovaného súhlasu sa rodič zaviaže, že dieťa bude sledované podľa protokolu štúdie; v diskutovanej GSK štúdii to podľa príspevkov zahŕňalo odbery krvi na meranie protilátok, hlásenie každého zakašľania a ročné intenzívne sledovanie, pričom za návštevy bola v diskusii uvedená platba 10 EUR.
Q: Kde overiť legitímnosť klinickej štúdie vakcíny a nájsť registračné číslo?
A: V diskusii bolo odporúčané skontrolovať ClinicalTrials.gov, kde bol uvádzaný záznam NCT00871741, a GSK Clinical Study Register (uvádzaná stránka http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/); v príspevku bola tiež zmienka o internom identifikačnom čísle 111761 a názve GSK 2202083A.
Q: Aké praktické postupy bývajú v pediatrických vakcinačných štúdiách?
A: Diskusia uvádza, že štúdie často zahŕňajú randomizáciu, odbery krvi na meranie protilátok na začiatku a na konci študijného obdobia, vyplňovanie záznamov o ochoreniach a liekoch a kontrolné návštevy podľa protokolu; niektoré príspevky uvádzali monitorovanie počas jedného roka.
Q: Používajú sa v takých štúdiách placebo a v čom spočíva randomizácia?
A: Podľa diskusie sú vakcinačné štúdie často randomizované a dvojito zaslepené, pričom časť účastníkov môže dostať "placebo" alebo vehikulum; v príspevkoch sa uvádzalo, že často ani lekár ani pacient nevedia, či dostali vakcínu alebo neúčinnú látku, a že v niektorých štúdiách môže byť až 50 % účastníkov v kontrolnej skupine.
Q: Aké konkrétne vakcíny a kombinácie boli v diskusii spomenuté?
A: V diskusii sa spomínali hexavakcína (DTPa‑HBV‑IPV‑Hib), heptavakcína (hexavakcína + meningokoková zložka C), Prevenar, Synflorix, vakcíny proti meningokokom skupín A, B a C, MenB a vakcína Neisvac; boli tiež zmienky o rotavírusovej PRV štúdii ako príklade použitia placeba.
Q: Aké obavy rodičov zúčastnených v diskusii sa najčastejšie objavovali?
A: Rodičia v diskusii vyjadrili obavy z možných neznámych nežiaducich účinkov experimentálnej vakcíny u malých bábätiek, neistotu dizajnu štúdie (placebo vs. aktívna kontrola) a etickú otázku finančných stimulov pre lekárov alebo účastníkov (v príspevkoch sa uvádzali sumy typu 10 EUR na návštevu pre rodiča a údajne 1 000 EUR priemerný príjem za pacienta pre štúdiu alebo 10–30 000 EUR pre lekára podľa iných príspevkov).
Závery z diskusie
Zhoda
- Klinická štúdia vakcíny zvyčajne vyžaduje informovaný súhlas, odbery krvi na meranie protilátok a kontrolné návštevy podľa protokolu.
- Existujú kombinované vakcíny (hexavakcína) a snahy pripojiť k nim meningokokovú zložku, aby sa ochránilo proti viacerým ochoreniam jedným vpichom.
- Registre štúdií a verejné záznamy (ClinicalTrials.gov, GSK Clinical Study Register) sú dostupné na overenie detailov štúdie.
Sporné názory
- Účasť v štúdii: niektorí rodičia považujú pripojenie dieťaťa do štúdie za prijateľné kvôli ochrane proti meningokokom, iní odmietajú akékoľvek experimentálne testovanie u dojčiat.
- Kompenzácie: jedna skupina tvrdí, že lekári a firmy za štúdie finančne profitujú (v diskusii spomínané sumy 10–30 000 EUR pre lekára alebo 1 000 EUR za pacienta), druhá skupina to odmieta ako rozhodujúci motív pre rodičov (v diskusii uvádzané, že 10 EUR nie je motivácia).
Otvorené otázky
- Používala spomínaná GSK štúdia placebo/vehikulum alebo aktívnu kontrolu pri porovnaní heptavakcíny s hexavakcínou?
- Aký je presný rozsah a štruktúra finančných kompenzácií pre lekárov a pre rodiny účastníkov v tejto štúdii (údaje v diskusii sa rôznia)?
- Sú tvrdenia o úmrtiach pri testovaní Synflorix v Argentíne overiteľné v oficiálnych registroch alebo správach?
Spomenuté značky a firmy
GlaxoSmithKline,GSK,ClinicalTrials.gov,GSK Clinical Study Register,ÚVZ SR,vakciny.net,MSNBC,Modrykonik.cz,Emimino.cz
Spomenuté produkty a metódy
hexa/hexavakcína,hepta/heptavakcína,Prevenar,Synflorix,MenB,Neisvac,PRV (rotavírusová vakcína),DTPA‑HBV‑IPV=HIB‑MENC‑TT‑001 PRI (identifikačné číslo 111761),GSK 2202083A,NCT00871741,klinická štúdia,randomizácia,dvojito zaslepená štúdia,placebo,vehikulum,aluminové zlúčeniny v placebe,odběry krvi na protilátky,ročné sledovanie,kompenzácia 10 EUR za návštevu,údajný priemerný príjem 1 000 EUR za pacienta (v diskusii),údajné 10–30 000 EUR pre lekára (v diskusii)
Miesta a osoby
Argentina,Austrália,Česká republika,Slovensko,UK,Londýn
alu78ahojky, pokud vim talk studie se delala na sk. B protoze na sk A a C ockovani jiz existuje....vim jen ze se dite po tomhle testu peclive sleduje do dvou let
Me by spis zajimalo, jestli kdyz ja jsem ockovana, jestli ma malej protilatky odemne?
v zivote ani za nic, ani keby neviem co mi slubovali....fuj hnus grc...pokusy na detoch a trojmesacnych este k tomu...uplne mi stacilo aku reakciu sme mali po povinnom ocko, nie jej este pichnut nejaky (pochybny) bonus 😖
no ale rozhodnut sa musis sama. ja by som nedala dieta ani na ziadnu inu studiu...na niekom sa to mozno skusat musi ale nech si najdu ineho 😝
alu78 - https://www.modrykonik.cz/forum/show.php?vThrea...
v tehle diskusy se o ockovani v ramci studie dost pise a maminky ktere tam pisi jsou s tim nadmiru spokojene poptej se tam at znas zkusenostli holek co to podsoupily 🙂
mousunek proti nejnebezpečnějšímu typu C očkování zatím není....očkuje se proti a nebo B teď se mi to plete
amira55 - ja kdyz jsem byla na ockovani tak proti A a C a decka tu umiraji na B alespon tak mi to rikaly pri ockovani
ale když se podíváš na stránky o očkování tak -hele mrknu tam a hodím sem odkaz ať v tom není zmatek 😉
alu _ mi ideme ockovat na to same zajtra, myslim si ze je treba chranit nase dietky. nie je to az tak pokusna studia . som informovana tak , ze tato vakcinka uz existuje akurat je dobrovolna, na poziadanie. teda nieje povinna
amira55 - je mozne ze bych se pletla taky, ale na ockovani jsem byla na vsech trech davkach ktere davaly ceka me jeste jedna ale mam si zavolat udajne ta 3davka byla na deset let
mousunek- dobre to chapem ze mate uz za sebou toto ockovanie?
ni spokojna , a ako ti to maly zvladal.?
alu chcem sa opytat cio ti za to ponukol lekar?
nie je to testovanie kralikov...ide o to ze ta vakcina je uz davno otestovana uz je aj v predaji ale studie sa robi anasledne...lekar ma za pocet pacientov riadny balik prachov od 10 - 30 000 eur v zavislosti od poctu pacientov a typu studie...ale som nepochopila co ti ponukol...ja by som do toho nesla...viem velmi dobre o co ide ale nemozem detailnejsie popsovat... 😉
kocky dakujem za Vase prispevky,
yasmina - lekar mi to ponukol len vzhladom na to, ze sa blizi 3 mesiac nasho maleho a odvtedy sa zacina ockovanie deti. Ide o informovany suhlas o firmy GlaxoSmithKline Biologicals, vraj nase dieta bude intenzivne rok sledovane na protilatky,kazde jeho zakaslanie bude treba hlasit lekarovi, a protilatky sa budu sledovat odoberanim vzoriek krvi. Za dokoncenie studie dostaneme za kazdu navstevu u lekara 10 E. Lekar ma informoval, ze on z toho nic nema, je na nas ako sa rozhodneme. Ale vraj by do toho isiel, aby sme si to v buducnosti nevycitali, ked sa nieco stane.
Nazory nasej rodiny su take, ze by ho nedali zaockovat, tak neviem ako sa mam rozhodnut.
Inak neviem ci som to spravne pochopila, ze v tej vakcine bude zaockovany aj proti ciernemu kaslu, tetanu a ....
Myslela som si ze Glaxo...
nechod do toho az tak to odskusane nie je a najlepsie sa testuje v stred. a vychodnej europe...
a dr. je klamar ma z toho teda riadne dost...a mi povedz preco by promoval vakcinu glaxo keby z toho nic nemal...a urcite nie si odkazana na 10 eur od glaxa
mam znamu pediatricku, a vravela, ze sa mi na to popyta, ale jej nazor bol, ze by do toho nesla, vraj ked je to len studia. Zajtra budem vediet nazor ostatnych lekarov, ktori prichadzaju s ockovanim do styku tak som zvedava.
peniaze mi vobec nechybaju a hlavne je mi luto dat nasho drobceka na taketo pokusy. Zbytocne trapenia a horucky by sme si na seba usili.
citujem:
je to vyskum novej vakciny, ktora umozni ochranu proti 6 ochoreniam patriacim do kategorie povinneho ockovania na SK a ockovanie na prevenciu ochoreni spôsobenych meningokokmi sk. C, ktore patri medzi odporucanie ockovanie resp. ockovanie na vlastnu ziadost. Takto umozni, aby sa jednym vpichom predislo nasledujucim 7 vaznym ochoreniam u malych babetiek ako je zaskrt, tetanus, cierny kasel, zltacka typu B, detska obrna a ...
grenadinka - na ockovani jsem byla ja pred nekolika lety, kdyz nam ve skole na to zemrelo nekolik studentu o rocnik mladsi tak jsme meli ockovani povinne... jen nevim zda malej ma protilatky odemne
Ona bezne neexistuje? Ja som sice v UK a tu ju v 8 tyz. ockovali na zaskrt, tetanus, cierny kasel, detsku obrnu, proti pneumokokom a haemophilus influenzae b. V 12 tyz. to bude dalsia davka uz spomenutych + proti meningitide C a to iste v 16 tyz. Tak neviem ci ide o nejake testovanie, zda sa ze ta vakcina uz existuje...
yasmina- prepac ale mam pocit, ze hovoris nieco, o com mozno nieco vies.
ale preco niesi konkretna, neviem ale chcela by som pocut preco je to podla teba asi nieco zle.
ak vies nieco co by mne a mozno aj ostatnym maminam mohlo pomoct rozhodnut sa tak to povedz .
ale tiez mi nestaci len :nerob to je to hlupost.
nam to tiez ponukli,ale potom zistovali ze sa to uz na nas nevztahuje,lebo sme narodený 2008.ja by som do toho isla.tak som aj bola rozhodnuta po porade s viacerymi lekarmi a zdravotnikmi,tiez som zdravotnik.
ono to neber ako testovaci kralik,vsade na svete sa uz takto ockuje a chcu to zaviest aj na slovensku,ale musia to aplikovat na detoch.je to v jednej vakcine s tym povinnym,ziadne pichanie navyse a to ze mu budu brat krv na protilatky potom-ved je este malicky na to rychlo zabudne,ze bol nejaky pichanec navyse.
meningokoky skupiny C vazne ohrozuju zivot babetiek s trvalymi nasledkami.my sme rozhodnuti toto ockovanie aplikovat aj ked si za tu vakcinu budeme platit.tod moj nazor
zuzula- zajtra ideme ockovat, a som rada ze nekto ma taky nazor ako ty.
aspon viem ze budem v klude spat, a rano pojdeme k doktorke s cistym srdieckom, ze robime dobru vec.
tiez si myslim ze ked mi to doktorka(tiez matka) odporucila a povedala ze je to spravne ako som sa rozhodla, nemoze klamat.
myslim si ze matka by nikdy neposlala ani cudzie dieta do niecoho co ho moze ohrozit. no proste uz som kludna... 😀
grenadinka máš zaujímavý názor s kt. sa nestotožňujem ...
klinické štúdie sú často randomizované – časť pacientov nedostáva skúšané liečivo, ale zväčša placebo. Na tomto základe môžu vzniknúť obavy, že pacient nie je dostatočne liečený. Predpisy a štandardy klinických štúdií majú za cieľ v prvom rade zaručiť prospech pacienta. Preto je dizajn štúdie zvolený vždy tak, aby absencia liečiva nemohla zapríčiniť vážnejšie zhoršenie zdravotného stavu. Pri štúdiách, pri ktorých by absencia liečby mala negatívne dôsledky, sa ako kontrola nepoužíva placebo, ale štandardné liečivo pre danú indikáciu.
skúšané liečivo nie je natoľko dobre preštudované ako registrované lieky. Je väčšia pravdepodonosť výskytu nečakaných nežiaducich účinkov, prípadne zlyhania terapeutického účinku. Prípady závažných nežiaducich účinkov alebo úmrtia v súvislosti s podaním skúšaného liečiva sú veľmi zriedkavé.
klinická štúdia si od pacienta vyžaduje určité nároky, ktoré musí dodržať. Tie môžu zahŕňať napríklad kontrolné návštevy u lekára, podrobiť sa ďalším vyšetreniam, pobyt v nemocnici, užívať skúšané liečivo podľa schémy určenej lekárom, čiastočná úprava denného režimu a pod.
nie je ta vakcina nahodou Neisvac? mne dokina ponukla ockovanie /doplnkove/ na zapal stredneho ucha + nieco a vakcina sa vola Neisvac, je to to iste? 😕
doktor z toho nic nema??? ha ha ha, moj muz robi na studii a ak to vsetko dobre dopadne - co teda nie je iste este, dostane pekne peniazky. A ja som rada. A on tiez 😀
Ale on to neskusa na nemluvniatkach ale dospelych ludoch, a hlavne ide o nieco uplne ine, tak ho aspon nemusi kvarit svedomie😝
denduska aj mna to pobavilo ze doktor z toho nic nema...klinicka studia su super lahko zarobene peniaze 😀
a pekny balik ze?
Ahoj Denduska,
nesuhlasis s testovanim vakcin na Tvojom dietatku, tomu velmi dobre rozumiem, ani ja by som nesuhlasila, ani za milion eur, ale na druhej strane sa tesis, ako Tvoj manzel lekar zarobi vela penazi takisto pri testovani predpokladam, nejakych lieciv... ze su to klinicke studie na dospelych na tom predsa nic nemeni. Studie su vzdy na to, aby sa odhalili mozne neziaduce ucinky, preto je Tvoja reakcia, nechcem sa Ta sice dotknut, ale trosku smutna ☹
alu78 este som sa s tym u deti nestretla a ani by som nedovolila robit z mojho dietata pokusneho kralika. 🙄 Ale to je len moj nazor 😉