Očkovanie proti menigokokom sk. C - klinická štúdia
ahojte kocky,
V 3 mesiaci nas caka ockovanie nasho drobca a pri poslednej poradni mi lekar dal do ruky Formular informovaneho suhlasu s tym, ci suhlasime aby nase dieta bolo "pokusny kralik" na novovyrabanu vakcinu proti pneumokokom sk. C. Stretli ste sa niektora s takouto situaciou?
Vopred dakujem za prispevky a nazory.
Stručné zhrnutie
- V diskusii sa riešila ponuka klinickej štúdie firmy GlaxoSmithKline testujúcej heptavakcínu, ktorá má pridať ochranu proti meningokokom skupiny C k existujúcej hexavakcíne.
- Podľa príspevkov štúdia zahŕňa odbery krvi na sledovanie protilátok, intenzívne ročné sledovanie zdravotného stavu dieťaťa a hlásenie každej príhody (napr. zakašľanie); za návštevy sa v diskusii uvádzalo 10 EUR na návštevu pre rodiča.
- V diskusii boli uvedené konkrétne identifikátory a registre: identifikačné číslo štúdie 111761 (DTPA-HBV-IPV=HIB-MENC-TT-001 PRI), názov "Klinická štúdia spoločnosti GSK GSK 2202083A" a záznam na ClinicalTrials.gov pod NCT00871741; spomínal sa aj GSK Clinical Study Register.
Q: Čo znamená podpísať informovaný súhlas do pediatrickej klinickej štúdie vakcíny?
A: Podpísaním informovaného súhlasu sa rodič zaviaže, že dieťa bude sledované podľa protokolu štúdie; v diskutovanej GSK štúdii to podľa príspevkov zahŕňalo odbery krvi na meranie protilátok, hlásenie každého zakašľania a ročné intenzívne sledovanie, pričom za návštevy bola v diskusii uvedená platba 10 EUR.
Q: Kde overiť legitímnosť klinickej štúdie vakcíny a nájsť registračné číslo?
A: V diskusii bolo odporúčané skontrolovať ClinicalTrials.gov, kde bol uvádzaný záznam NCT00871741, a GSK Clinical Study Register (uvádzaná stránka http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/); v príspevku bola tiež zmienka o internom identifikačnom čísle 111761 a názve GSK 2202083A.
Q: Aké praktické postupy bývajú v pediatrických vakcinačných štúdiách?
A: Diskusia uvádza, že štúdie často zahŕňajú randomizáciu, odbery krvi na meranie protilátok na začiatku a na konci študijného obdobia, vyplňovanie záznamov o ochoreniach a liekoch a kontrolné návštevy podľa protokolu; niektoré príspevky uvádzali monitorovanie počas jedného roka.
Q: Používajú sa v takých štúdiách placebo a v čom spočíva randomizácia?
A: Podľa diskusie sú vakcinačné štúdie často randomizované a dvojito zaslepené, pričom časť účastníkov môže dostať "placebo" alebo vehikulum; v príspevkoch sa uvádzalo, že často ani lekár ani pacient nevedia, či dostali vakcínu alebo neúčinnú látku, a že v niektorých štúdiách môže byť až 50 % účastníkov v kontrolnej skupine.
Q: Aké konkrétne vakcíny a kombinácie boli v diskusii spomenuté?
A: V diskusii sa spomínali hexavakcína (DTPa‑HBV‑IPV‑Hib), heptavakcína (hexavakcína + meningokoková zložka C), Prevenar, Synflorix, vakcíny proti meningokokom skupín A, B a C, MenB a vakcína Neisvac; boli tiež zmienky o rotavírusovej PRV štúdii ako príklade použitia placeba.
Q: Aké obavy rodičov zúčastnených v diskusii sa najčastejšie objavovali?
A: Rodičia v diskusii vyjadrili obavy z možných neznámych nežiaducich účinkov experimentálnej vakcíny u malých bábätiek, neistotu dizajnu štúdie (placebo vs. aktívna kontrola) a etickú otázku finančných stimulov pre lekárov alebo účastníkov (v príspevkoch sa uvádzali sumy typu 10 EUR na návštevu pre rodiča a údajne 1 000 EUR priemerný príjem za pacienta pre štúdiu alebo 10–30 000 EUR pre lekára podľa iných príspevkov).
Závery z diskusie
Zhoda
- Klinická štúdia vakcíny zvyčajne vyžaduje informovaný súhlas, odbery krvi na meranie protilátok a kontrolné návštevy podľa protokolu.
- Existujú kombinované vakcíny (hexavakcína) a snahy pripojiť k nim meningokokovú zložku, aby sa ochránilo proti viacerým ochoreniam jedným vpichom.
- Registre štúdií a verejné záznamy (ClinicalTrials.gov, GSK Clinical Study Register) sú dostupné na overenie detailov štúdie.
Sporné názory
- Účasť v štúdii: niektorí rodičia považujú pripojenie dieťaťa do štúdie za prijateľné kvôli ochrane proti meningokokom, iní odmietajú akékoľvek experimentálne testovanie u dojčiat.
- Kompenzácie: jedna skupina tvrdí, že lekári a firmy za štúdie finančne profitujú (v diskusii spomínané sumy 10–30 000 EUR pre lekára alebo 1 000 EUR za pacienta), druhá skupina to odmieta ako rozhodujúci motív pre rodičov (v diskusii uvádzané, že 10 EUR nie je motivácia).
Otvorené otázky
- Používala spomínaná GSK štúdia placebo/vehikulum alebo aktívnu kontrolu pri porovnaní heptavakcíny s hexavakcínou?
- Aký je presný rozsah a štruktúra finančných kompenzácií pre lekárov a pre rodiny účastníkov v tejto štúdii (údaje v diskusii sa rôznia)?
- Sú tvrdenia o úmrtiach pri testovaní Synflorix v Argentíne overiteľné v oficiálnych registroch alebo správach?
Spomenuté značky a firmy
GlaxoSmithKline,GSK,ClinicalTrials.gov,GSK Clinical Study Register,ÚVZ SR,vakciny.net,MSNBC,Modrykonik.cz,Emimino.cz
Spomenuté produkty a metódy
hexa/hexavakcína,hepta/heptavakcína,Prevenar,Synflorix,MenB,Neisvac,PRV (rotavírusová vakcína),DTPA‑HBV‑IPV=HIB‑MENC‑TT‑001 PRI (identifikačné číslo 111761),GSK 2202083A,NCT00871741,klinická štúdia,randomizácia,dvojito zaslepená štúdia,placebo,vehikulum,aluminové zlúčeniny v placebe,odběry krvi na protilátky,ročné sledovanie,kompenzácia 10 EUR za návštevu,údajný priemerný príjem 1 000 EUR za pacienta (v diskusii),údajné 10–30 000 EUR pre lekára (v diskusii)
Miesta a osoby
Argentina,Austrália,Česká republika,Slovensko,UK,Londýn
mě zaujala ta motivační platba za účast. Nejen, že je to neetické, ale ovlivní to i reprezentativnost statistického vzorku. Fakt se za to platí?
sirenie poplasnych sprav ohladom ockovania! 😉 🙄
http://www.uvzsr.sk/vypis_clanku.html?cast=1-46...
johanda, možná to není motivační..může to být "proplacení cesty" - jestli ta studie bude trvat několik let, je možný, že se rodiny odstěhuje a takhle je aspoň naděje, že ve studii zůstanou..
nebo jinej důvod, tohle mě prostě jen tak napadlo..
vanish, proč ti to připadá jako chabý pokus?
ledaže nevěříš, že citují existující studie, ale vymýšlejí si, nebo že ty studie jsou tendenční a jejich výsledky odrážejí nějaké "konkrétní zadání"..?
hihi, lentilka, musela by si najprv nejaku studiu vidiet - myslim to co obnasa praca na nej a videla by si ako sa niektore vysledky "doplnaju" 😀 tym nechcem povedat ze su vsetky studie zle, najma nie tie ked sa skuma nieco co predtym vobec nebolo - ale tie, kde sa uz da opriet o predchadzajuce vysledky - proste ak nieco nesedi, a neda sa to vysvetlit zatial, tak sa jednoducho doplni podla predchadzajucej studie - co nemusi byt zakonite zly postup, ale niekedy to moze vysledky skreslit.
Cize vzdy to bude slovo proti slovu - nam vyslo tak, a inym naopak. Pravdu ma ten kto si zaplati. A mozno je to aj ozaj skutocna pravda. Ale to sa nikdy neda na 100% tvrdit.
Asi na kazdy liek existuju protichodne studie... Az po desiatkach rokov pozivania daneho lieciva sa daju dosiahnut skutocne relevantne vysledky.
ale potom, jak se teda rozhodujete ohledně očkování? chci říct, proč věříte studii B a ne studii A?
(to neber jako rýpání, prostě mě to zajímá...)
lentilka11 ked studia A je robena nezavislou firmou, skutocne nezavilslou, tak je objektivnejsia ako studia B od farmafirmy . Ale napr ta americka studia na ockovanie na rotavirus sa mi celkom pacila, boli tam 3 vzorky pacientov a vysledky boli okolo 70 percent uspesnosti 😉 . Manz. robi v jednej biotech firme, diskutuju na obede s bilogmi aj o liekoch, a hovoril, ze faramfirmy proste robia viacero studii a to dovtedy, kym im jedna "nezapasuje". No a uverejnuju len tu jednu "spravnu". Ty by si teda verila, ked vies aky je postup ?
omlouvám se, že teda trochu mimo původní téma..
jak se zjistí, kdo zadal studii (myslím už hotovou, starou, o jejíž výsledky se pak někdo opírá)?
lenti, ved to ze ohladom ockovania sa nemozem rozhodnut - myslim povinne ocko. U nas nie je viacero vakcin na jednu chorobu aby som si mohla vyberat ktora sa mi viac pozdava... 😒
z nepovinnych som dala len prevenar a aj to som si letak (ohladom studie) precitala az neskoro - moja chyba. Inak by som ho urcite nedala.
V pribalovom letaku by malo byt uvedene (alebo v originalnom letaku na nete byva) a aku studiu sa dane liecivo opiera. Ak sa v tom chces viac vrtat, ostava len hladat cele znenie vysledkov danej studie a tam by mali byt uvedene referencie - teda z coho autori vychadzali.
denduska o akom letaku na prevenar hovoris co tam bolo? my sme mali skarede neziaduce ucinky po prevenare... 😔
kocky identifikacne cislo studie je: 111761 (DTPA-HBV-IPV=HIB-MENC-TT-001 PRI)
nazov studie: Klinicka studia spolocnosti GSK GSK 2202083A
yasmi, na nete som si nasla originalny letak...a teraz ho uz neviem najst,mal asi 23 stran....a tam bolo ohladom studie podrobne pisane ze sa robila v USA bla bla..teda tie vysledky co tam su, su vsetko americke a v europe sa ucinnost aj vsetko ostatne len odhaduje na zaklade vyskytu danych pneumokokov... neviem kde to je doprcic, lebo vtedy mi to vyhodilo medzi prvymi odkazmi... 😠
my sme mali tiez skaredu reakciu ale neviem ci na prevenar alebo hexu, lebo nam to pichali naraz..
aspon ze tie meningokoky studuju aj v europe, ze im to napadlo...
nuz,baby je to velmi diskutabilna situacia.na jednej strane tie ockovania su pre deti potrebne aby sme sa potom nedostali do nejakych zlych situacii.ako napr.ja.mam 2 a pol mes synceka a uz mal pneumokoka.neviem sa dockat kedy ho bude dr ockovat aby sme uz boli kryty.myslim si ze po takejto skusenosti-ked mi dr povedal ze sledujte ho ci neprestane dychat tak by som urcite do toho skusobneho ockovania isla... ale to je len moj nazor.
denduska aj nam to pichali naraz hexa+prevenar rotarix 😉 ja len tipujem ze to bolo na prevenar lebo nam byva najviac zlych reakcii...
mne vadi na tom to, ze ucinnost tej vakciny (prevenar) nie je v tunajsich podmienkach seriozne overena...cize sa moze stat to, ze dieta zaockovane, aj tak dostane pneumokoka a nedajboze to skonci horsie nez zle... tak potom fakt super... 😒
ak by bolo dieta rizikove alebo by som mala iny padny dovod zucastnit sa na takej studii, preco nie. ale len z mojho strachu pred vsetkym volnym okom neviditelnym, tak to nie. ved nezijeme v skleniku😒
denduska ve dprave prevenar bol na americky druh virusov a v europe mame ine 😒 takze dali sme ockovat a mozno uplne zbytocne...
vím, že je tu ve volné dikusi založené asi vhodnější téma (a pomalu se jím prokousávám (jsem na str. 5/123 😀 ), ale když už jsme se do toho tady pustily...
to je fakt děsné, jak se má člověk rozhodnout..stejně, předpokládám, tady minimum z nás umí vyhodnocovat epidemiologické studie (tj. porovnávat validitu důkazů..třeba dendušky muž v tom aspoň trochu dělá a dopátrat se na netu, že prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie má větší výpovědní hodnotu než pár kazuistik, to asi není tak těžký..
..já si jen nedokážu představit, jak se pídím po tom, jaký měla ta která studie design, kolik se jí účastnilo lidí...kdo tu studii zadával a když to nebyla firma, tak jestli to byl někdo opravdu nezávislej... 😝
Novy Prevenar vylepseny pre Europu Synflorix...pri testovani zomrelo 14 deti v Argentine ...
http://www.msnbc.msn.com/id/26219689/
yasmina, ved ja viem..ma to s.rie 🤐 a ten synflorix...no este lepsie ☹ a preco to testuju v argentine...nie je to juzna amerika?? ja som asi uplne mimo...aj mimo temy 😅
dufam ze ten menigogok je aspon nejaka europska sorta..ale to asi rodicom nikto nepovie, kto sa do toho nevrta, nezisti nic...fakt des 🙄
lenti, velke studie su vacsinou financovane farmaceutickymi firmami, v podstate len oni na to maju peniaze..no a ked do toho daju tolko prachov, ocakava sa ze sa vklad aj vrati... je to zacarovany kruh...
to je pak čiré zoufalství 😅 😅 😅 😅 😅 😅
a obyčejný člověk si může házet mincí, vyjde to nastejno...
možná bysme si měli zjistit, čím a kdy jsou očkované děti velkého pana Glaxa/Merxe atp.. 😖
Ahojte aj my sme zaradene do studie na ockovanie proti meningitide..vsetko co to obnasa je ze malej zoberu krv a ak bude mat v poriadku bude zaockovana..ja som sa na to dala lebo som pracovala v Londyne 9 rokov ako opatrovatelka deti a tam je to povinne ockovanie tak preco nezaockovat moje slniecko???Inak taketo studie sa robili aj pri Prevenari(pneumokokovi)..
Petrus, můžeš se, prosímtě ,podívat, jaký je přesný název té studie do které jste zařazeni? Díky
teraz to moj muz pozeral tu http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00871741
povedal ze tu nejde o placebo (teda nevyzera to tak), podla toho co tam pisu.. ale pozeral strasne narychlo, lebo je teraz v praci, nema cas..tak kto sa v tom vyznate, kuknite 🙂
a este ze priemerny zarobok za kazdeho pacienta v studii cini 1000 eur 😉
Aj mna by zaujimal nazov studie...