Očkovanie proti menigokokom sk. C - klinická štúdia
ahojte kocky,
V 3 mesiaci nas caka ockovanie nasho drobca a pri poslednej poradni mi lekar dal do ruky Formular informovaneho suhlasu s tym, ci suhlasime aby nase dieta bolo "pokusny kralik" na novovyrabanu vakcinu proti pneumokokom sk. C. Stretli ste sa niektora s takouto situaciou?
Vopred dakujem za prispevky a nazory.
Stručné zhrnutie
- V diskusii sa riešila ponuka klinickej štúdie firmy GlaxoSmithKline testujúcej heptavakcínu, ktorá má pridať ochranu proti meningokokom skupiny C k existujúcej hexavakcíne.
- Podľa príspevkov štúdia zahŕňa odbery krvi na sledovanie protilátok, intenzívne ročné sledovanie zdravotného stavu dieťaťa a hlásenie každej príhody (napr. zakašľanie); za návštevy sa v diskusii uvádzalo 10 EUR na návštevu pre rodiča.
- V diskusii boli uvedené konkrétne identifikátory a registre: identifikačné číslo štúdie 111761 (DTPA-HBV-IPV=HIB-MENC-TT-001 PRI), názov "Klinická štúdia spoločnosti GSK GSK 2202083A" a záznam na ClinicalTrials.gov pod NCT00871741; spomínal sa aj GSK Clinical Study Register.
Q: Čo znamená podpísať informovaný súhlas do pediatrickej klinickej štúdie vakcíny?
A: Podpísaním informovaného súhlasu sa rodič zaviaže, že dieťa bude sledované podľa protokolu štúdie; v diskutovanej GSK štúdii to podľa príspevkov zahŕňalo odbery krvi na meranie protilátok, hlásenie každého zakašľania a ročné intenzívne sledovanie, pričom za návštevy bola v diskusii uvedená platba 10 EUR.
Q: Kde overiť legitímnosť klinickej štúdie vakcíny a nájsť registračné číslo?
A: V diskusii bolo odporúčané skontrolovať ClinicalTrials.gov, kde bol uvádzaný záznam NCT00871741, a GSK Clinical Study Register (uvádzaná stránka http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/); v príspevku bola tiež zmienka o internom identifikačnom čísle 111761 a názve GSK 2202083A.
Q: Aké praktické postupy bývajú v pediatrických vakcinačných štúdiách?
A: Diskusia uvádza, že štúdie často zahŕňajú randomizáciu, odbery krvi na meranie protilátok na začiatku a na konci študijného obdobia, vyplňovanie záznamov o ochoreniach a liekoch a kontrolné návštevy podľa protokolu; niektoré príspevky uvádzali monitorovanie počas jedného roka.
Q: Používajú sa v takých štúdiách placebo a v čom spočíva randomizácia?
A: Podľa diskusie sú vakcinačné štúdie často randomizované a dvojito zaslepené, pričom časť účastníkov môže dostať "placebo" alebo vehikulum; v príspevkoch sa uvádzalo, že často ani lekár ani pacient nevedia, či dostali vakcínu alebo neúčinnú látku, a že v niektorých štúdiách môže byť až 50 % účastníkov v kontrolnej skupine.
Q: Aké konkrétne vakcíny a kombinácie boli v diskusii spomenuté?
A: V diskusii sa spomínali hexavakcína (DTPa‑HBV‑IPV‑Hib), heptavakcína (hexavakcína + meningokoková zložka C), Prevenar, Synflorix, vakcíny proti meningokokom skupín A, B a C, MenB a vakcína Neisvac; boli tiež zmienky o rotavírusovej PRV štúdii ako príklade použitia placeba.
Q: Aké obavy rodičov zúčastnených v diskusii sa najčastejšie objavovali?
A: Rodičia v diskusii vyjadrili obavy z možných neznámych nežiaducich účinkov experimentálnej vakcíny u malých bábätiek, neistotu dizajnu štúdie (placebo vs. aktívna kontrola) a etickú otázku finančných stimulov pre lekárov alebo účastníkov (v príspevkoch sa uvádzali sumy typu 10 EUR na návštevu pre rodiča a údajne 1 000 EUR priemerný príjem za pacienta pre štúdiu alebo 10–30 000 EUR pre lekára podľa iných príspevkov).
Závery z diskusie
Zhoda
- Klinická štúdia vakcíny zvyčajne vyžaduje informovaný súhlas, odbery krvi na meranie protilátok a kontrolné návštevy podľa protokolu.
- Existujú kombinované vakcíny (hexavakcína) a snahy pripojiť k nim meningokokovú zložku, aby sa ochránilo proti viacerým ochoreniam jedným vpichom.
- Registre štúdií a verejné záznamy (ClinicalTrials.gov, GSK Clinical Study Register) sú dostupné na overenie detailov štúdie.
Sporné názory
- Účasť v štúdii: niektorí rodičia považujú pripojenie dieťaťa do štúdie za prijateľné kvôli ochrane proti meningokokom, iní odmietajú akékoľvek experimentálne testovanie u dojčiat.
- Kompenzácie: jedna skupina tvrdí, že lekári a firmy za štúdie finančne profitujú (v diskusii spomínané sumy 10–30 000 EUR pre lekára alebo 1 000 EUR za pacienta), druhá skupina to odmieta ako rozhodujúci motív pre rodičov (v diskusii uvádzané, že 10 EUR nie je motivácia).
Otvorené otázky
- Používala spomínaná GSK štúdia placebo/vehikulum alebo aktívnu kontrolu pri porovnaní heptavakcíny s hexavakcínou?
- Aký je presný rozsah a štruktúra finančných kompenzácií pre lekárov a pre rodiny účastníkov v tejto štúdii (údaje v diskusii sa rôznia)?
- Sú tvrdenia o úmrtiach pri testovaní Synflorix v Argentíne overiteľné v oficiálnych registroch alebo správach?
Spomenuté značky a firmy
GlaxoSmithKline,GSK,ClinicalTrials.gov,GSK Clinical Study Register,ÚVZ SR,vakciny.net,MSNBC,Modrykonik.cz,Emimino.cz
Spomenuté produkty a metódy
hexa/hexavakcína,hepta/heptavakcína,Prevenar,Synflorix,MenB,Neisvac,PRV (rotavírusová vakcína),DTPA‑HBV‑IPV=HIB‑MENC‑TT‑001 PRI (identifikačné číslo 111761),GSK 2202083A,NCT00871741,klinická štúdia,randomizácia,dvojito zaslepená štúdia,placebo,vehikulum,aluminové zlúčeniny v placebe,odběry krvi na protilátky,ročné sledovanie,kompenzácia 10 EUR za návštevu,údajný priemerný príjem 1 000 EUR za pacienta (v diskusii),údajné 10–30 000 EUR pre lekára (v diskusii)
Miesta a osoby
Argentina,Austrália,Česká republika,Slovensko,UK,Londýn
Ahojte, väčšina štúdií prebieha tak, že sa časti z vybranej skupiny pocientov podá ozajstný liek a zvyšku len placebo. Nikto okrem supervisora štúdie nevie, či sledovaný pacient dostal skutočný liek alebo placebo. Náš zákon tiež hovorí, že klinické štúdie vykonané v zahraničí, nemôžu byť používané u nás, kým to neschváli náš úrad pre kontrolu liečiv... Lieky, ktoré sa "testujú" u nás už bývajú mnohokrát dlhoročne testované v zahraničí... Niekedy trvá aj 20 rokov medzi vytvorením a povolením lieku. Takže ak dnes bábätku zrazí teplotu paralenový čípok, tak je to len pre to, že ho niekto pred 20 rokmi "vynašiel".
Ahojte kočky, tu je tiež diskusia na túto tému. A jedna mamina tam píše, že v jednej skupine sú deti, ktoré proste toho Meningokoka nedostanú, citujem:
"Tato studie je ovsem anonymni a deti se losovanim rozradi do 2 skupin, jedna dostane Hexa+Prevenar+MenB a druha pouze Hexa+Prevenar. Dominik nakonec byl v te druhe skupine, takze MenB nedostal.
Ani jedno z deti ve studii u nas (ptala jsem se na to Dr. Cool ) nemelo spatnou reakci, nekdo mel zvysenou teplotu, Dominik nemel nic. "
tak dnes sa moj muz pytal nasej pediatricky ze ked by sme chceli dat ockovat malu proti meningokokom, tak ze kedy a tak...a ona na to, ze to teraz nema velky vyznam, kedze najohrozenejsou skupinou su adolescenti, ze takmer vsetky pripady meningitidy C co videla "mali" okolo 18 rokov...ze ona nam malu zaockuje ak chceme ale neodporuca to v takom malom veku... tym mi normalne vyrazila dych, lebo ona inak ockuje vsetko co prave leti... takze len tolko moja skusenost 🙂
Ja som tiez kdesi cital, ze meningokoky "letia" najma u adolescentov. Takze pichat to dietatu je viac-menej nezmysel. Ale podobny nezmysel (hepatitida B) sa uz "povinne" ockuje dojcatam, takze koho by uz prekvapila meningokokova vakcina.. 🙄
sammy19 - tak to muzou byt maminky rady ze decka nemeli reakci, ja kdyz jsem byla ockovana na meningokoka A a C tak mi bylo pomerne dlouho zle mela jsem horecky a byla jsem rada ze chodim
ahojte baby,
asi budem trochu mimo temy, ale ked tu tak odborne diskutujete tak sa vas opytam na nazor. ide o ockovanie prevenarom. este ho nemame, kedze sa nam stale odkladalo lebo ze by sme za neho mali platit kedze sme rocnik 2008 a tym padom este nie je kvazi pre nas povinne. ja som rozhodnuta ze ho zaockovat dam, len tu je otazka ze akos a rozhodnut ze kedy. poradnu kedy by to pripadalo do uvahy mame az v auguste. to by nam dali prvu davku a potom este dalsie 2 podla schemy. len otazka je ci nepockat rovno do oktobra, teda kym budeme mat jeden rok a dat potom uz iba 2 davky.
ked ja s tymi ockovaniami fakt neviem. na jednej strane sa bojim ockovat, na druhej neockovat 😖 a ked som sa opytala dr. ze aka je sanca ze by maly do roka nieco dostal jej odpoved alibisticky znela ze to mi nikto nezaruci 😔 asi tak. sa rozhodnite teraz. ide leto, neviem, chystame sa s malym aj na najekau kupalisko, teda k vode, je stale s nejakymi detckami, chodime plavat, na fitlopty, tak neviem ☹ poradite co robit a kedy dat zaockovat? aky je vas nazor? dakujem
levik82 : Ahojky, tak dle mého názoru... Já bych ho nechala očkovat. Tím spíš, že jste i v dětském kolektivu, jak píšeš. Ono je celkem jedno, jestli ho necháš naočkovat teď nebo za rok. Aspoň to už budete mít za sebou.
Jinak my máme naočkované vše, hexa+prevenar+menB... Byli jsme ve studii a v té skupině, co opravdu dostala MenB... Musím říct, že to bylo celkem náročné, hlavně na moji psychiku, ale malý neměl jiné reakce než jako po běžném očkování. Spíš mi ho jen bylo líto...
berus, podla mna je rozdiel ci mu dam dve davky alebo tri 😔 preto neviem ci mam zatazit jeho organizmus alebo pockat potom este 3 mesiace a dat iba tie dve davky... 😕
levik, ja by som pockala do roka a boli by len 2 davky....v lete je mala pravdepodobnost ze by nieco chytil a druha vec, prevenar je dost bolestiva vakcina, to mi rovno povedala aj sestricka, a videla som co to urobilo s mojou malou..pri hexe ani nemrnkla, ale prevenar, uz by som ho nedala vobec... 😖
ale ak si rozhodnuta zaockovat, ja by som urcite pockala az bude tych davok menej🙂
no, mam tu 2 nazory a kazdy iny 😅 ale dakujem. ja som skor za to ze az v roku a 2 davky. predsa len - po prve je vtedy aj imunita drobca uz lepsia ako do jedneho roka a mal by to zvladnut lepsie a po druhe su to "len" 2 davky a nie 3. ale zase co ak si to budemvycitat ze som nedala skor 😅dufam ze k takemu ale nedojde 😔joj, to cely zivot budem uz taka ustrachana??? ja som taka mamicka panikarka 😅
a co sa tyka tych navstev kupaliska resp. aquaparkov...tam je ake riziko ze by sme nieco chytili??? 😕
levik, my chodime s malou do aquaparkov a nikde nic nechytila...a urcite to nie je len kvoli tomu ze je zaockovana prevenarom 😉
a ozaj, pokial ja viem tak prevenar ak sa zacne do 1 roka su styri davky...prve tri s hexou plus booster v 2 rokoch... takze tak.
a tym sa netrap ze "co ak niekde nieco chyti"...tak sa neda rozmyslat, ved sa zblaznis....ak nechyti toto, tak chyti ine, neda sa chranit 100% pred vsetkym 🙂
levik, na prevenar je tady víc debat, zkus zapátrat. Jinak já jsem spíš proti očkování (doufám že nebudu litovat). Určitě bych počkala až po tom roce, myslím že během prvního roku je těch povinných zásahů do organismu dost a dost....
dakujem baby. garfie, som tu uz citala ohladom ockovania kadeco na MK. ale tato debata sa mi zdla taka najrozumnejsia 😉 a najvedeckejsia 😉 preto som sa sem zapojila 🙂
inak, ty si malu nedala azockovat prevenarom?
denduska, ja viem ze tak sa neda rozmyslat, ale ako som pisala, ja panikarim aj z toho co nie je. aj zo soplikov, proste zo svetkeho 😅 mozno preto lebo sme sa o maleho dlhsie snazili kym sa zadarilo 😔
levik, to poznam a to my sme sa ani nesnazili dlho 😅 ale co sa tyka ockovania, tak si predstav na co sme ockovani my a na kolko veci nase deti a predsa este zijeme. Vsetko s mierou 🙂
to si aj ja stale hovorim. ale zase na dalsej strane, teraz je vsetko nejake agresivnejsie ci co 😖 😠
Nedala. Naštěstí nemám TV, takže jsem ušetřená té strašné reklamy, která zničila všechny moje kamarádky. 🙂 Nastudovala jsem si o něm podrobnosti, poradila se se spoustou lidí. Je to prostě cizorodá látka, kterou dáváš dítěti do těla a tudíž může mít vedlejší účinky....nejsem žádná fanatička proti očkování aby bylo jasno, jen ho nechci dávát za každou cenu. Malá není v rizikové skupině, je jí devět měsíců a ještě nebyla vůbec nemocná, prostě mi ta zátěž očkování připadá moc. Možná to znovu zvážím po roce, nebo než půjde do školky....naočkovat proti všemu je nemůžem.
levik, ja by som neočkovala vôbec, ale to asi nie je tvoj prípad, tak by som aspoň počkala, na jednej strane píšeš, že sa o dieťa bojíš a na druhej strane mu chceš pichnúť niekoľko vakcín naraz, a toho sa nebojíš? vieš aké zloženie majú tie vakcíny? čím menej naraz, tým lepšie, aby sa organizmus skôr spamätal
vanish,nechcem mu pichnut nic naraz 😲 stale len jednu vakcinu - jedna sa o vakcinu proti pneumokokom. ide len ot o ci ho dat zaockovat pred prvym rokom kde je schema 3 davok, ale po jednom roku kde su uz iba 2 davky. chapeme sa?
aha, tak prepáč 😉 , ja som myslela, že to chceš pichnúť naraz s nejakou inou vakcínou, ako som už písala, určite až neskôr, ja som ale názoru, že viac pre dieťa urobím, ak ho zaočkovať nedám, viem, že si teraz myslíš, že som nejaká fanatička, ale nie je to tak.... skús si o tom niečo prečítať, napr. toto http://www.rizikaockovania.sk/dok/vran/Pneumoko...
a potom rozhodni sa spravne a vyber si 😲 😠 ☹ smutne ze ide stale len o peniaze a nikdy sa nepozera na skutocny prinos pre dieta 😔 ja poznam stale len bud nazory extremne pre alebo extremne proti. nic medzi. ja by som to medzi chcela vediet. co je este dobre a co uz prehnane 😔 ale to mi asi nikto nepovie 😔
Jasne ze sa pozriem prepac mam teraz nejaky poprask🙂))))